2013年11月30日

治験薬管理者の複数指名は可能か?

質問番号:2013-29 治験薬管理者の複数指名

当院では、「治験薬管理者」及び「治験薬管理補助者」を指名しております。

今後の方針として、治験薬管理者の人数については、GCP等で特段の定めはないと思われることから、治験薬管理補助者を廃止し、治験薬管理者を2名指名したいと考えています。

この件につきまして、ご見解を承りたいと存じます。




<< 製薬協の見解 >>

治験依頼者から提供された手順書に従って治験薬を適正に管理する(GCPガイダンス第39条4)ために必要であれば、実施医療機関の長の責任において、治験薬管理者を複数名選任することに問題はありません。

ただ、治験薬の管理責任者が複数いらっしゃることになりますので、治験依頼者、治験責任医師等からの連絡先、(役割を分担しあう場合には)両治験薬管理者の管理責任範囲を明確にしておくことが望ましいと考えます。



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2013年11月18日

口頭同意時の記録方法、及び説明文書の記載内容

質問番号:2013-27 口頭同意時の記録方法、及び説明文書の記載内容

治験に関する下記の2点について、ご教示下さい。

1) GCPガイダンス第54条第1項1に、「治験への参加の継続について被験者又は代諾者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、(中略)この場合にあっては、当該情報を被験者又は代諾者に伝えたことを文書に記録しておくこと。文書により記録する」とありますが、電子カルテへの記載でよいでしょうか?

例えば、情報を口頭説明し口頭で同意を得た旨を電子カルテに記載することで問題ないでしょうか?

2) 同意説明文書の記載する内容として、GCPガイダンス第51条第1項1に「(6) 他の治療方法の有無及びその治療方法に関して予測される重要な利益及び危険性」とありますが、他の治療方法の有無に関して「他の治療方法もあります」と記載した場合には、危険性に関してはどのように記載すればよいでしょうか。




<< 製薬協の見解 >>

1) 電子カルテに、説明された月日、内容、及び治験参加を継続する意思を確認した旨等を記載しておくことで問題ないと考えます。

2) 説明文書には、GCP第51条第1項ガイダンス1(6)として規定されていますように「他の治療方法の有無及びその治療方法に関して予測される重要な利益及び危険性」を記載する必要があります。

この「他の治療方法」に対します危険性として記載しておくべき内容としましては、例えば、薬物療法の場合、当該医薬品の添付文書に記載されている副作用情報等を記載するなどの方法が考えられます。



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2013年11月04日

治験責任医師の職名の統一について

質問番号:2013-24 治験責任医師の職名の統一について

大学病院では「大学」での職名、「病院(臨床上)」としての職名があり、複雑で、また職名変更も少なくありません。

そこで、当院では職名を全て「医師」に統一したいと考えておりますが、それについては問題ございませんでしょうか?

この件につきましては、“平成24年度 治験推進地域連絡会議”の中で製薬協の方が、契約書の職名を全て「医師」に統一することは問題ないと発言されておりましたので、それを受け、念のため確認をさせていただきたく存じます。




<< 製薬協の見解 >>

治験依頼者が厚生労働省に提出する治験届*1及び治験実施計画書*2では、治験責任医師の職名を「医師又は歯科医師」など簡潔に記載して差し支えないとされています。

これらと同様に、治験手続き書類においても、(職名の記載を必要とされるものについては)、職名は簡潔に記載することで問題ないものと考えます。

*1:平成24年12月28日 薬食審査発1228第15号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」

*2:「2013年2月27日 第89回臨床評価部会総会(第2部)」「GCPガイダンスに関する質疑応答」



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