ネットワークにおける実施医療機関の標準業務手順書

質問番号：2013-22 ネットワークにおける実施医療機関の標準業務手順書

弊社は周辺地域の医療機関でネットワーク型治験に取り組んでおります。

「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」にもございますように、ネットワークの促進のために効率化を図るべく、SOPの共通化を試みていますが、各医療機関の意向を統一することに苦慮しています。

そこで、ネットワーク型治験を行う際のSOPを切り分けて作成してはどうかと考えております。

主となるSOPは各医療機関のSOPで、ネットワーク型治験を行う際には別途SOP（ネットワーク型治験用SOP）を使用すると言う事は可能でしょうか。

それとも、あくまで各医療機関のSOPの内容を統一するべきなのでしょうか。




＜＜　製薬協の見解　＞＞



実施医療機関のSOPは、GCP第36条ガイダンス1にありますように、治験に係る業務が恒常的に又は均質にかつ適正に実施されるように定められるものです。

各医療機関独自のSOPとネットワーク型治験を行う際のSOPの2つが混在した場合、業務手順の混乱や不均質を招くおそれがあると思われます。

このことから、ネットワーク型治験のSOP１つに統一して運用することが望ましいと考えますが、各医療機関の意向を統一して１つのSOPにすることが困難である場合は、最終的には1つのSOPに統合することを念頭に、過渡期の対応として2つのSOPを場合に応じて使い分けることも致し方ないと考えます。

その場合は、治験業務の混乱や不均質を招かないよう十分に配慮する必要があります。

なお、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012 平成24年3月30日文部科学省・厚生労働省」では、「治験ネットワークでは、複数の医療機関があたかも1医療機関のように機能できる体制に構築する。治験ネットワークが効果的に機能するためには、最低限、1.SOPの作成と各種様式等の統一、2.質の高い審査を行える共同IRB等の設置及びその活用、3.治験ネットワーク事務局の積極的なマネジメントの機能が必要である」とされています。


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実施医療機関以外が設置する治験審査委員会における、重篤な有害事象

実施医療機関以外が設置する治験審査委員会における、重篤な有害事象（以下、SAE）に
関する報告書（続報）の審査についてお尋ねいたします。

既に終了報告がなされた課題において、SAE報告の続報が発生した場合、
どのように扱えばよろしいでしょうか。経緯は以下のとおりです。

・先行して行われた比較試験において、合併症の糖尿病が悪化（入院なし）。

・その後、本被験者は長期投与試験に移行し、糖尿病の更なる悪化のため入院。

・治験依頼者の下記の見解により、比較試験のSAEとして報告(第1報)がなされた。



≪治験依頼者の見解≫

比較試験中に合併症の糖尿病が悪化し、有害事象「糖尿病悪化」が発現したものであり、
長期試験における入院は糖尿病の更なる悪化のための入院で、比較試験中に発現した
有害事象であるため、比較試験のSAEとして報告する。

・比較試験の終了報告がなされた。

・被験者が退院したという情報を入手。

・比較試験のSAEとして第2報が作成されたが、既に比較試験の終了報告がなされているため、
比較試験のSAE報告(第2報)を長期投与試験の審査事項として、審査依頼があった。


また、仮に転帰が未回復のまま、終了報告がなされていた場合、どのような対応が望ましいでしょうか？

終了報告の取り下げということも、あり得ますでしょうか？



＜＜　製薬協の見解　＞＞

ご質問のようなケースにおきまして、比較試験と長期投与試験のどちらのSAEとして取り扱うかは、
治験実施計画書の規定又は治験依頼者との協議の結果に従えばよいものと考えます。

比較試験につきましてはすでに終了報告がなされているとのことですので、今回のSAE報告につきましては、
現在、実施されています長期投与試験での審議事項として、SAE報告に至った経緯も含めて報告して、
IRBにて審議していただくことで問題ないと思われます。

また、ご質問のケースに拘わらず、SAEの転帰が未回復のままで終了報告がなされた治験において、
転帰の変化等、当該SAEに関する新たな情報が報告された場合においても、本治験の終了報告を取り下げる必要はありません。

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画像評価受託機関における担当者の教育・訓練

質問番号：2013-20 画像評価受託機関における担当者の教育・訓練

GCPで規定されている教育及び訓練についてご質問します。

弊社は抗がん剤などの画像判定会（RECIST評価）の運営に携わっていこうと考えているのですが、そのような会社や社員に必要な教育及び訓練とはどのようなものになるのでしょうか？

おおまかな業務内容としては下記になります。

●CTやMRIなどの医用画像を製薬会社やCROから受取り、RECIST計測ソフト等にセットする。

●独立的な画像判定会を開催し、判定委員（医師）に画像評価をしてもらう。

社員の中には、病院等で診療放射線技師の資格を持ち、CTやMRIの検査に従事していた経験がある者もいますし、全く医用画像の扱いの経験のない者もいます。




＜＜　製薬協の見解　＞＞

GCP第1条ガイダンス2 (8)において、「治験の実施に関与する者は、教育、訓練及び経験により、その業務を十分に遂行しうる要件を満たしていること。」と規定されています。

ご質問のような業務の場合にあっては、御社のご判断において、

●各業務担当者（例：プロジェクトマネージャー、データマネージャー、QC担当者等）の業務（責任）範囲を明確にし、

●関与する業務について業務手順書を整備し、

●それぞれの業務（責任）に応じて、専門知識・関連法規制・ガイドライン、標準業務手順書等の教育及び訓練を継続的に実施されていくこと、が望ましいと考えます。


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治験契約締結前における治験薬副作用定期報告書の治験審査委員会審査

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＜＜　質問　＞＞354ｐ

質問番号：2013-19 治験契約締結前における治験薬副作用定期報告書の治験審査委員会審査

治験依頼者より、当院と契約前に治験薬の定期報告が発行されたため、本院病院長への
報告が必要との報告がありました。

契約締結前の安全性情報の事務処理はどのように致しますればよろしいのでしょうか？




＜＜　製薬協の見解　＞＞

GCP第20条第2項に従い治験依頼者から提供される定期的な安全性情報について、
実施医療機関の長はGCP第31条第2項に従いIRBの意見を聴き、IRBはGCP第32条第3項に従い、
治験継続の適否を審査する必要があります。

また、治験責任医師はGCP第54条第2項に従い、当該安全性情報が被験者の意思に影響を
与える情報かどうか、被験者への説明文書を改訂する必要があるかを速やかに判断する必要があります。

ご質問にあります治験契約締結前に提供された安全性情報についても、治験責任医師に
説明文書の改訂の要否を判断していただくとともに、次回IRBで治験の継続の可否を
審査していただくことで問題ありません。



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NPO法人設置の治験審査委員会における利益相反

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＜＜　質問　＞＞352ｐ

質問番号：2013-17 NPO法人設置の治験審査委員会における利益相反

自病院に10年来、院内治験審査委員会を設置し、年間10〜15件の新規治験を
審査してきた500床以上の某大病院があります。

この病院より、外部のNPO法人が設置する治験審査委員会に治験審査依頼を
するにあたり、以下のような質問を受けました。

特に、昨今の臨床研究、治験での利益相反が話題になっていることから、
利益相反の観点から教えて下さい。

NPO法人の定款によると、事業内容としては、（１）臨床に関わる研究開発支援、
（２）治験審査委員会・倫理審査委員会の運営、（３）治験・臨床研究等の医療
関連情報の啓発、とされています。

本治験審査委員会の委員は10名いますが、NPO法人の役員1名が委員となっています。

また、同法人の役員3名（4人の内）が、当該治験審査委員会の専門委員（非常勤で
審議採決に参加せず、アドバイザーとして意見を述べる立場）となっています。

1) NPO法人の役員が、同法人設立の治験審査委員会の委員になることは問題ありませんでしょうか？

2) NPO法人の役員が、同法人設立の治験審査委員会の専門委員になることは問題ありませんでしょうか？

3) GCP28条第1項10に「・・・・・専門家に出席を求め、・・・・」とありますが、
本治験審査委員会では専門委員と表記している。

委員とすると審査委員会の委員と紛らわしいので、専門家と変更すべきでしょうか？
専門委員のままでもいいでしょう

4) NPO法人は定款に事業（１）として、A製薬会社の薬剤の開発支援を行っていた場合、
当該治験審査委員会でA製薬会社の開発品の審査を行う事に対し、利益相反の問題はないでしょうか？

5) A製薬会社の開発品Xの臨床開発支援を行っていた場合、当該治験審査委員会で
A製薬会社の開発品Yの治験審査を行う事は利益相反に該当しますでしょうか？

6) 当該役員の委員は、事業（１）と関係のない製薬会社の審議の採決に参加することは問題ないでしょうか？

7) NPO法人がA製薬会社の開発支援をしているが、上記専門委員は、当該治験審査委
員会の審議案件がA製薬会社と関係ある開発品の審議で参考意見を述べていいでしょうか？

また、現在開発支援している開発品と関係がなければ参考意見を述べていいでしょうか？




＜＜　製薬協の見解　＞＞

1)〜3)：

特定非営利活動法人（NPO）法人の役員は、GCP第28条第1項ガイダンス7にありますように
「治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者」に該当しませんので、GCP第28条第1項
第5号で規定するいわゆる「外部委員」にはなれませんが、それ以外の委員となることはできます。

また、NPO法人の役員は、GCP第28条第1項ガイダンス10でいう「委員以外の特別な分野の専門家」と
して協力することもできますので、ご質問にある「専門委員」になることに問題はありません。

なお、「専門委員」を「専門家」等の用語に変更する必要性ですが、GCPではなく運用の問題ですので、
誤解が生じやすいと判断されるなら適宜対応されればよいと考えます。


4)〜7)：

NPO法人の治験審査委員会と治験依頼者との関係についてのこれらご質問については、詳細な背景情報
が把握できていませんので、断定的な回答は避けさせていただきます。

実施医療機関は、GCP第27条第2項ガイダンス5にある以下の点をご留意いただき、当該治験審査委員会
が公正かつ適正な審査が行われると考えられる治験審査委員会であるか否かを判断のうえ利用する必要があります。

・当該治験審査委員会の設置者の役員に、当該治験審査委員会による調査審議の対象となる治験との
関連の有無を問わず、製薬企業と密接な関係を有する者を含んでいないこと。

・治験審査委員会の設置者の行う事業として、調査審議の対象となる治験に係る薬物の開発に関わっていないこと。

・調査審議の対象となる治験に関連する製薬企業からの賛助金等（物品の贈与、便宜の供与等を含む。）を
受けていないこと。
ただし、適切な利益相反マネジメントの実施等により、治験審査委員会による治験の実施又は継続に
係る意見に影響が及ばないと一般に認められる場合はこの限りでない。

・調査審議の対象となる治験に関連する営利企業の株式を保有していないこと。
ただし、適切な利益相反マネジメントの実施等により、治験審査委員会による治験の実施又は
継続に係る意見に影響が及ばないと一般に認められる場合はこの限りでない。



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