2013年09月14日

同意撤回時の治験中止手順

質問番号:2013-15 同意撤回時の治験中止手順

治験参加の意思を撤回したいとの申し出を被験者から受けた時の対応に関しまして、
ご見解をお聞かせ下さい。

【経過・概略】

治験責任医師が治験参加への同意を取得し、治験薬を投与した。

その後、被験者から、担当CRCに対して同意撤回の申し出があり、担当CRCが、
同意撤回を受領した。その後、同意撤回に至った経緯を治験責任医師に報告した。


【質問事項】

GCP第50条では、「治験責任医師等は文書により同意を得なければならない」と
されています。この場合の「治験責任医師等」とは、第10条1項の「治験責任医師
及び治験分担医師」を指していると理解しています(施設内では「等」に
「CRCも含まれる」と考える者もいます)。

同意取得が「治験責任医師等」の役割であるのなら、同意撤回時にも同様に対応する
ことが必要なのではないかと考えます。

同意撤回に際し、その後の安全性調査や同意撤回により生じる利益・不利益(医学的側面を含め)
を説明する責務があると思うからです。

GCP第51条では、いつでも治験参加を取りやめることができる旨の記載はあるのですが、
その時に実施医療機関側に求められる手順について、明確に理解できずにおります。
GCPに則った、望ましい対応方法についてご教示ください。



<< 製薬協の見解 >>

GCP第51条第1項ガイダンス1(8)として「被験者又はその代諾者は、被験者の治験への
参加を随時拒否又は撤回することができること。
また、拒否・撤回によって被験者が不利な扱いを受けたり、治験に参加しない場合に受
けるべき利益を失うことはないこと。」と規定されています。

その点で、被験者が治験参加の同意を撤回された場合の実施医療機関側の対応としましては、
被験者の意思を尊重して速やかに当該被験者の治験を中止することが必要です。

更に、GCP第1条ガイダンス2(7)においては「被験者に対する医療及び被験者のために
なされる医療上の決定に関する責任は、医師又は歯科医師が常に負うこと。」とされており、
GCP第45条で治験責任医師等の被験者に対する安全性確認等の責務が規定されていることから、
治験責任医師等は速やかに当該被験者にコンタクトを取り、1)同意撤回理由を明らかにする
必要はないという被験者の権利を十分尊重した上でその理由を確認するための適切な努力を
するとともに、2)有害事象の有無を確認し、3)対象疾患及び有害事象に対するその後の治療
等について、被験者と相談する必要があると思われます。


なお、GCP第50条及びその他の条項にある「治験責任医師等」は、「治験責任医師及び
治験分担医師」を指しています(GCP第10条第1項第5号参照)。

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2013年09月12日

質問番号:2013-14 治験受託前のカルテスクリーニング(その2)

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<< 質問 >>349p

質問番号:2013-14 治験受託前のカルテスクリーニング(その2)

あるグローバル試験のCRO担当者から、施設選定のため、患者スクリーニングリストを
100名程度出してほしいといわれました。

そのリストを見ると患者毎に用紙1枚で、(1)選択基準 (2)除外基準 (3)確認方法
(4)併用薬をチェックする形式でした。

個人は特定されないとは言え、かなり詳細な個人情報を契約前に出すのはいかがなものかと考えます。

提出が施設選定の条件であるとも言われました。

担当医師は試験に前向きですが、どのような対処をすればよろしいでしょうか。

また、契約前にスクリーニング結果を提出するような治験が増えているのでしょうか。
教えていただければ幸いです。



<< 製薬協の見解 >>

患者スクリーニングリストの作成が、当該医療機関が示す個人情報利用目的の範囲内であり、
匿名化された上で結果を治験依頼者へ提供するのであれば、このような被験者候補プレス
クリーニングを治験受託前に行うこと自体は問題ありません。

治験依頼者は、必要数の適格な被験者を募集期間内に集めるために、このような実施可能性
調査を施設選定の一環として行っていますが、治験受託前に提供する患者スクリーニングの
情報量の多寡は、施設選定時の実施可能性に対する治験依頼者の調査方針のため、最終的には
当該治験の受諾可否も勘案のうえ、対応されるか否かを実施医療機関にてご判断いただくことになります。

なお、このような調査の詳細や増減について、製薬協では調査をしていません。


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2013年09月01日

治験分担医師の削除に対する治験審査委員会審査の要否

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<< 質問 >>348p

質問番号:2013-13 治験分担医師の削除に対する治験審査委員会審査の要否

2012-53製薬協見解によると、「治験分担医師の削除は、治験審査委員会(以下、IRB)の
審査対象ではない」とありますが、日本医師会による統一書式記載の手引きには
「書式10 治験に関する変更申請書:治験分担医師については追加及び削除・・・が
あった場合に限り提出」と記載があります。

治験分担医師の氏名を契約書に記載することは不要となりましたが、治験分担医師の
氏名リストはIRBに提出され審査されています。

また、「重要な業務の一部」を担当させるものとして、院長の了承を得ています。

「治験期間中の文書を最新にする(氏名リスト)」「治験実施体制に変更がある
(例えば複数医師で実施していた治験が、治験責任医師一人体制になることも)」と
いう考え方からも、治験分担医師が削除になった場合は、IRB審査が必要かと考えますが、
いかがでしょうか?



<< 製薬協の見解 >>

治験審査委員会(以下、IRB)には、治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で
適格であるか否かを審査することが求められています(GCP第32条第1項ガイダンス5)。

したがいまして、新たな治験分担医師を追加する場合には、当該治験分担医師の適格性を
IRBは審査する必要がありますが、治験分担医師の削除(途中から当該治験分担医師が当該治験に
関与しなくなること)はIRBの審査対象ではありませんので、一律にIRBで審査する必要はありません。

しかしながら、当該治験分担医師の削除が、当該治験の実施体制に著しく影響を及ぼし、
「十分な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保できるものであること
(GCP第42条ガイダンス6)」とする治験責任医師の要件を満たさなくなる可能性があると
治験実施医療機関の長が判断する場合にあっては、GCP第31条第2項及び同ガイダンス3*の
規定に基づき、IRBの意見を求めることが必要になります。

したがいまして、治験分担医師の削除につきましては、一律にIRBで審査をせずに、
個々の事情を勘案して審査の要否を判断されることをお勧めします。


(GCP第31条ガイダンス第2項3)

「治験実施医療機関の長が必要であると認めたとき」とは治験の実施に影響を与えるもので、
被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性があり、被験者への危険を増大させる変更をいう。


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