治験国内管理人

●GCP　第15条　（治験国内管理人）33P

第15条 本邦内に住所を有しない治験の依頼をしようとする者は、治験薬による保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止に必要な措置を採らせるため、治験の依頼をしようとする者に代わって治験の依頼を行うことができる者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから選任し、この者（以下「治験国内管理人」という。）に治験の依頼に係る手続を行わせなければならない。


【解説】

最近はこの「治験国内管理人」を受託するCROが増えてきました。

通常の治験の場合、CROは「治験届」を当局へ提出する業務を受託することはできませんが、この「治験国内管理人」はそれができます。


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治験における被験者に対する補償措置

●GCP　第14条　（被験者に対する補償措置）

注１）治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失を適切に補償すること。

その際、因果関係の証明等について被験者に負担を課すことがないようにすること（第１条の解説参照）。


【解説】

「因果関係が否定できない」ことを被験者に証明を要求してはいけません。

「因果関係が否定できる」（と考えられる場合）ことは依頼が証明しなければなりません。





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治験における被験者に対する補償措置

●GCP　第14条　（被験者に対する補償措置）27P

１ 治験の依頼をしようとする者は、治験に関連して被験者に生じた健康被害（治験に係る業務の全部又は一部を委託した場合における当該委託業務により生じた健康被害を含む。）の治療に要する費用その他の損失を補償するための手順を定めるとともに、その履行を確保するために、保険その他の必要な措置を講じておくこと。


【解説】

「治験に係る業務の全部又は一部を委託した場合における当該委託業務により生じた健康被害を含む」とありますが、ほとんどのCROはCROで賠償保険に加入しています。





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治験における被験者に対する補償措置

●GCP　第14条　（被験者に対する補償措置）26P

治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。


【解説】

「治験に係る被験者に生じた健康被害」は具体的には「副作用による健康被害」が該当します。

日本の内資系の製薬会社はほとんどが「医法研 被験者の健康被害補償に関するガイドライン」に従って補償を行います。
　　　↓
https://sites.google.com/site/zhiyanniguansurutongzhiji/bu-changgaidorain





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治験の承認取り消しという場合もある。

●GCP　第13条　（治験の契約）32P

注）治験依頼者は、治験の契約を締結する前に次の（１）から（３）について、治験実施中に（４）について対応する必要がある。

（４）治験依頼者は、実施医療機関の長から、実施中の治験に関して治験審査委員会が実施したすべての継続審査等にかかる、承認したことを証する文書、修正を条件に承認したことを証する文書、又は既に承認した事項を取り消したこと（治験の中止又は中断を含む。）を証する文書及びこれらに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書を入手すること。

（１）に規定するその他の文書の入手については、同規定を準用する。



【解説】

１年以上の治験は最低でも１年に１回の継続審査をIRBで行ってもらいます。

また、重篤な副作用等が発生した場合も継続審査をIRBで行ってもらい、場合によっては「承認の取り消し」という場合もありえます。




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IRBが治験を承認しなかった場合

●GCP　第13条　（治験の契約）

注）治験依頼者は、治験の契約を締結する前に次の（１）から（３）について、治験実施中に（４）について対応する必要がある。

（３）治験を依頼しようとする者は、治験審査委員会が治験の実施を却下した場合には、実施医療機関の長から、当該治験審査委員会が却下したことを証する文書及びこれに基づく実施医療機関の長の決定の文書を入手すること。


【解説】

IRBが治験を承認しなかった場合のことですね。

IRBが治験を却下した場合、医療機関の長は治験の実施を許可できません。





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IRBが「条件付き承認」した場合に行うこと

●GCP　第13条　（治験の契約）

注）治験依頼者は、治験の契約を締結する前に次の（１）から（３）について、治験実施中に（４）について対応する必要がある。


（２）治験を依頼しようとする者は、治験審査委員会が治験実施計画書、説明文書及びその他の手順について、何らかの修正を条件に治験の実施を承認した場合には、実施医療機関との間で治験の契約を締結する前に、実施医療機関の長から、当該治験審査委員会が修正を条件に承認したことを証する文書及びこれに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書を入手すること。

（１）に規定するその他の文書の入手については、同規定を準用する。


【解説】

上記はIRBが「条件付き承認」した場合に行うことです。

治験依頼者はIRBが付けた条件をクリアしてから、治験を行う必要があります。

もし、その条件を飲めないというのであれば、その病院での治験は諦めること。





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治験の契約を締結する前に手に入れるべき文書

●GCP　第13条　（治験の契約）

注）治験依頼者は、治験の契約を締結する前に次の（１）から（３）について、治験実施中に（４）について対応する必要がある。

（１）治験を依頼しようとする者は、治験審査委員会が治験の実施を承認した場合には、実施医療機関との間で治験の契約を締結する前に、実施医療機関の長から次の文書を入手すること。

i)当該治験審査委員会の名称と所在地が記された文書

ii)当該治験審査委員会が本基準に従って組織され、活動している旨を当該治験審査委員会が自ら確認した文書

iii)当該治験審査委員会が承認したことを証する文書及びこれに基づく実施医療機関の長の指示、決定の文書、並びに治験を依頼しようとする者が変更の有無等の確認のために必要とする場合には、審査に用いられた治験実施計画書等の文書



【解説】

IRBが治験を承認した場合、契約を締結する前にIRBに関連する上記のi), ii)の文書を入手する必要があります。

また、IRBが治験を承認したという旨が記載された文書と医療機関の長が治験の実施を許可するという文書も入手する必要があります。






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治験を電磁的方法により契約を締結する場合

●GCP　第13条　（治験の契約）

３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

<第２項>

１ 治験依頼者は、第12条第２項から第６項までの規定を準用し、電磁的方法により契約を締結しようとするときは、あらかじめ、実施医療機関の承諾を得ること。

なお、実施医療機関の承諾については、第１項解説１における実施医療機関の契約者と同様に取り扱うことで差し支えない。


【解説】

電磁的方法ですから、電子版で契約を締結することを考えている場合は、事前に、医療機関に相談してくださいね。

以前のGCP運用通知では「実施医療機関の長」の承諾となっていましたが、ガイダンスになってからは「実施医療機関」の承諾でよくなりました。

治験事務局にお問い合わせください。





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IRBが治験実施状況を調査することも可能

●GCP　第13条　（治験の契約）

３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

治験依頼者は、モニタリング、監査並びに治験審査委員会及び規制当局の調査時に治験責任医師及び実施医療機関が原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供することを、実施医療機関との治験の契約書及び治験実施計画書又は他の合意文書に明記すること。

【解説】

・IRBが治験実施状況を調査することも可能です。







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GCPや治験実施計画書を順守して実施すること

●GCP　第13条　（治験の契約）

３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

治験依頼者は、実施医療機関の長、治験責任医師及びその他治験に関与するすべての者との合意を、実施医療機関との治験契約書及び治験実施計画書の一部又は別個の合意文書として保存しておくこと。

【解説】

・契約書のほかに治験実施計画書にも治験をGCPや治験実施計画書を順守して実施することが記載されます。




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CROもSMOも総合機構の実地調査の対象となります

●GCP　第13条　（治験の契約）

３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

本条の規定により契約を締結した受託者（開発業務受託機関）は、法第14条第５項後段及び法第80条の２第７項の規定による調査等の対象となる。


【解説】

・CROもSMOも総合機構の実地調査の対象となります。





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モニターと監査の直接閲覧

●GCP　第13条　（治験の契約）

３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

第14号は、実施医療機関がモニター又は監査担当者に対して第41条第２項各号に掲げる記録を直接閲覧させる旨である。


【解説】

・治験依頼者のモニターや監査がカルテ等の原資料のほか、IRBのSOP、資料等を直接閲覧(DA:Direct Access）することを承諾するということ。




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治験の費用に関する事項」には何を書けばいいの？

●GCP　第13条　（治験の契約）

３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

７ 第12号「治験の費用に関する事項」には、費用算定が可能な内容を記載することで差し支えない。

なお、本項の記載に基づく治験の費用の支払いは、治験の実績に応じた適正なものであること。

【解説】

・１症例あたりの費用を記載すればよいことになっています。

・出来高払いが強く要望されています。







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被験者の秘密の保全に関する事項

●GCP　第13条　（治験の契約）

３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

（６）第11号「被験者の秘密の保全に関する事項」とは、法第80条の２第10項の規定により、治験依頼者又はその役員若しくは職員が、モニタリング、監査の際に得た被験者の秘密を漏らしてはならない旨、及び、これらの地位にあった者についても同様である旨を含むものである。


【解説】

・モニターや監査は被験者のカルテを閲覧するわけですからその情報を漏らしてはいけません。

・会社を辞めたあともず〜〜〜〜とダメです。お墓まで持っていってくださいね。






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治験薬の管理に関する事項

●GCP　第13条　（治験の契約）

３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

（４）第８号の「治験薬の管理に関する事項」とは、実施医療機関の長の指名した治験薬管理者が、第16条第６項及び第７項の規定により提供された手順書又は文書に従って治験薬を適切に管理する旨を含むものである。


【解説】

・「治験薬管理手順書」は医療機関に提出しますが、誰に提出すればいいかは治験事務局に問い合わせ致しましょう。

・「治験薬管理者」は原則「薬剤師」です。






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治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項

●GCP　第13条　（治験の契約）

３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

（17）その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項

１）治験課題名

２）治験内容

３）治験依頼者が提供したデータの記録及び報告の手続きに関する事項

４）その他必要な事項（治験依頼者に帰属する情報の秘密の保全に関する事項等）


【解説】

・治験の結果を治験責任医師が公表（学会等で報告等）したい場合は、書面で予め治験依頼者に了承を得ることが一般的です。









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治験に関連して健康被害が発生した場合の補償

●GCP　第13条　（治験の契約）

３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

（16）治験に関連して健康被害が発生した場合の補償に関する事項


【解説】

・副作用による健康被害の補償ですね。

・もちろん、治験依頼者側あるいは医療機関側に過失があった場合はそれぞれの賠償になります。





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治験実施計画書又は当該契約に違反すること

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（15）実施医療機関が本基準、治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第46条に規定する場合を除く。）には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨（第24条第１項参照）


【解説】

・重篤な不順守や軽微だけど継続して逸脱を起こしているような場合は、契約の解除を考えましょう。

・ただし、そのようなことが起こらないようにするのがモニターの仕事。





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治験の直接閲覧を受け入れること

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（14）治験依頼者が行うモニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び規制当局による調査を受け入れること。

また、治験依頼者のモニター及び監査担当者並びに治験審査委員会及び規制当局の求めに応じて、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供すること。


【解説】

・時々、施設の方に「治験参加同意後のカルテしか見せることはできません」と言われて、被験者の「既往歴」を調べることができない、という困った状態になることがある。

・この点、施設の方にはしっかりと理解してもらおう。

・また、同様に「治験薬投与終了後のデータは見せられません」と言われることもまれにあって「後観察」や「転記」を調べられないということもあるので要注意。





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