治験関係者が遵守すべきこと

●GCP　第13条　（治験の契約）

３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

（13）実施医療機関が本基準及び治験実施計画書を遵守して治験を行う旨

【解説】

・あたり前と言えばあたり前のことですね。

・もし、著しくGCPや治験実施計画書を逸脱するようなことや軽微であっても継続する不順守があった場合、治験依頼者は治験を打ち切ることを考えること。





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治験の費用に関する事項とは？

●GCP　第13条　（治験の契約）

３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

（12）治験の費用に関する事項（治験に係る金銭の支払については、治験依頼者と実施医療機関との間で、文書で取り決めておくこと。）


【解説】

・事前に算出できる管理費や１例あたりの費用が分かればよいことになっている。

・ちなみに症例あたりの費用は前納制ではなく、出来高払いにすることが強く要望されている。




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被験者の秘密の保全に関する事項とは？

●GCP　第13条　（治験の契約）

３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

（11）被験者の秘密の保全に関する事項

【解説】

・被験者のプライバシーは守られること。すなわち治験の各種報告書、総括報告書、新薬製造販売承認申請の資料等に被験者が特定されないこと。

・モニター等は現役の時はもちろんのこと、モニターを辞めたあとも、被験者のプライバシーに関しては漏らしてはいけない。（罰金刑になる。）



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治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知とは？

●GCP　第13条　（治験の契約）

３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

（10）本基準の規定により治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項


【解説】

・上記にある「通知」とは何か？というと、所謂、安全性情報ですね。

副作用や重篤な有害事象に関する通知を指しています。（それに限るわけではありませんが。）







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施設における治験資料の保存期間は？

●GCP　第13条　（治験の契約）

３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

（９）記録（データを含む。）の保存に関する事項（実施医療機関は、保存すべき文書又は記録を、治験依頼者によって保存の必要がなくなった旨の通知がなされるまで保存すること。

なお、実施医療機関の長又は治験審査委員会の設置者が記録を保存すべき期間については、各々第41条及び第34条を参照のこと。

また、治験依頼者がこれらの規定よりも長期間の保存を必要とする場合には、両者が協議するものであること。）


【解説】

・通常は施設で資料を保存して頂くのは「新薬の製販承認日」まで。

・中止、開発した場合は、それが通知されてから３年後まで。



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治験期間とは？

●GCP　第13条　（治験の契約）

３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

（６）治験責任医師の氏名

（７）治験期間

（８）治験薬の管理に関する事項（実施医療機関の長の指名した治験薬管理者等が第16条第６項及び第７項の規定により提供された手順書又は文書に従って治験薬を適切に管理する旨を含む。）


【解説】

・治験期間は通常、治験実施計画書に記載されている治験期間を記載するが、施設に要確認。

・治験責任医師の職名は不要。治験分担医師は氏名も職名も不要。




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治験施設の契約者は誰でもよい

●GCP　第13条　（治験の契約）

３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

（３）開発業務受託機関に業務を委託する場合には、開発業務受託機関の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び主たる事業所の所在地）並びに委託する業務の内容

（４）実施医療機関の名称、所在地

（５）契約者の氏名及び職名


【解説】

・施設の契約者は誰でもよい。（ただし、治験の責任は院長が負う。）




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治験の契約者は誰？

●GCP　第13条　（治験の契約）

３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

（２）治験の依頼をしようとする者（契約書には治験依頼者と記載して差し支えない。）の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び主たる事業所の所在地）

【解説】

・依頼者の契約者（社長とか臨床開発部長とか）が変更になっても契約書を変更しなくてもよい場合が多い。

・法人としての契約なので。同様に院長が変わっても変更しなくてもよい。なお、施設の契約者は院長でなくてもよい。ただし、施設の治験事務局に要確認。


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治験の開始時期は？

●GCP　第13条　（治験の契約）

３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

（１）契約を締結した年月日


【解説】

・治験期間が「研究費納付日より」という場合もあるので要注意！

・通常は契約締結日以降に治験薬を交付できるが、上記の場合「研究費納付日」以降となる。



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共同で治験事務局を持つことは可能か？

●GCP　第13条　（治験の契約）

実施医療機関と治験の依頼をしようとする者との契約を支援する業務に関しては、臨床研究中核病院等のネットワークの事務局等、当該実施医療機関以外の者が行っても差し支えない。


【解説】

・共同で治験事務局を持っていいということですね。
ただし、「契約」は病院単位です。


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治験の包括契約について

●GCP　第13条　（治験の契約）

３ 契約書には、次に掲げる事項が含まれていること。

なお、これら事項については、必ずしも一の契約書にすべて含まれていなくても差し支えない。

（例えば、複数の治験に共通する事項等に関する基本的な契約書と、各治験の個別事項等に関する契約書を、別個に作成・締結することでも差し支えない。）


【解説】

・治験の包括契約が可能となった。

たとえば糖尿病の治験が３つ同一病院で実施する場合、基本契約を行い、個別事項について３つの契約を結ぶ、という方法も可能。



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CROが介在する場合の契約方法

●GCP　第13条　（治験の契約）

２ 第12条の規定により治験の依頼をしようとする者が業務の全部又は一部を委託する場合であって、受託者たる開発業務受託機関が実施医療機関において業務を行うときには、治験の依頼をしようとする者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者の間で契約を文書により締結すること。

なお、治験依頼者による治験の準備及び管理に関する業務、実施医療機関における治験の実施に関する業務が円滑に実施できる場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者で合意の上、開発業務受託機関及び実施医療機関の二者の契約としても差し支えない。


【解説】

・CROが介在する場合、基本的に「施設」と「治験依頼者」「CRO」の三者契約。

・ただし、事前合意があれば「施設」と「CRO」の二者契約も可能。
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治験の契約者は誰？

●GCP　第13条　（治験の契約）

１ 治験の契約は、実施医療機関の長が治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了承した後に、治験の依頼をしようとする者と実施医療機関の間で文書により行うこと。

なお、実施医療機関の契約者については、実施医療機関の長又は実施医療機関の長が選任した者のいずれでも差し支えないが、その責任は実施医療機関の長が負うこと。

また、治験責任医師は契約書の内容を確認するが、必ずしも署名等は必要としない。


【解説】

・契約者は医療機関の長でなくてもよい。（契約者の氏名が変わっても必ずしも「契約の変更」は必要ない。例えば治験依頼者の社長が変わった場合等）

・治験責任医師に契約書の内容を確認してもらったことをモニタリング報告書に記載しておこう。


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治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項

●GCP　第13条　（治験の契約）

治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について
記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。

16）被験者の健康被害の補償に関する事項

17）その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項


【解説】

・その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項とは以下のこと等。
　
＊治験課題名

＊治験内容

＊治験依頼者が提供したデータの記録及び報告の手続きに関する事項

＊その他必要な事項（治験依頼者に帰属する情報の秘密の保全に関する事項等）

医療機関は直接閲覧に協力

●GCP　第13条　（治験の契約）

治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。

13）実施医療機関が治験実施計画書を遵守して治験を行う旨

14）実施医療機関が治験依頼者の求めに応じて第41条第２項各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨

15）実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第46条に規定する場合を除く。）には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨


【解説】

・医療機関は直接閲覧に協力してくださいね、ということを記載。

通知に関する事項」とは

●GCP　第13条　（治験の契約）

治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について
記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。

10）この省令の規定により治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項
11）被験者の秘密の保全に関する事項
12）治験の費用に関する事項

【解説】

・「通知に関する事項」とは「副作用情報」や「中止の通知」とか「終了の通知」

・「治験の費用に関する事項」は「費用算定が可能な内容」を記載する

記録（データを含む。）の保存に関する事項

●GCP　第13条　（治験の契約）

治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について
記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。

７）治験の期間
８）治験薬の管理に関する事項
９）記録（データを含む。）の保存に関する事項

【解説】

・基本的には医療機関で記録の保存は治験薬の承認日か中止・終了から３年目まで。
でも治験依頼者によって保存の必要がなくなった旨の通知がなされるまで保存してください。
治験依頼者は不要となったらきちんと医療機関に報告してくださいね。

契約者は医療機関の長でなくてもよい

●GCP　第13条　（治験の契約）

治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について
記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。

４）実施医療機関の名称及び所在地
５）契約担当者の氏名及び職名
６）治験責任医師の氏名

【解説】

・契約者は医療機関の長でなくてもよい。

・治験責任医師の職名は不要となった。治験分担医師の氏名も不要。

CROを利用する場合の契約書に記載すべき事項

●GCP　第13条　（治験の契約）

治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。

１）契約を締結した年月日

２）治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所

３）前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲

【解説】

CROを利用する場合は、CROの名称と住所、業務範囲を医療機関との契約書に盛り込みます。