2013年01月31日

CROも(ちなみにSMOも)当局の実地調査対象となります

●GCP 第12条 ガイダンス部分

受託者たる開発業務受託機関は、法第14条第5項後段及び法第80条の2第7項の規定による調査等の対象となる。


【解説】

CROも(ちなみにSMOも)当局の実地調査対象となります。




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2013年01月30日

CROが保管しておくべき資料

●GCP 第12条 ガイダンス部分

6 受託者たる開発業務受託機関は、業務終了後も開発業務受託機関で継続して保存すべき文書又は記録(データを含む。)及びその期間を治験依頼者との契約書に定めること。

すべての治験関連記録を直接閲覧に供すること。


【解説】

CROも賠償保険や補償保険に加入している場合は、その書類を保存しておきましょう。



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2013年01月29日

CROも補償するための手順を定める必要があります。

●GCP 第12条 ガイダンス部分

2 開発業務受託機関は、受託者たる開発業務受託機関が実施医療機関において業務を行う場合においては、治験依頼者とともに、当該受託業務により生じた健康被害の治療に要する費用その他の損失を補償するための手順を定め、当該手順書に従って健康被害の補償に関する業務を実施すること


【解説】

CROも補償するための手順を定める必要があります。


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2013年01月27日

「治験届」と「副作用情報」の当局への報告はCROに委託できません。

●GCP 第12条 ガイダンス部分

1 治験の依頼をしようとする者は、治験の依頼及び管理に係る業務の全部又は一部を委託することができる(当該受託者は開発業務受託機関とも呼ばれる。)。

ただし、治験計画の届出及び規制当局への副作用等の報告については、当該業務を、開発業務受託機関に委託することはできない。


【解説】

「治験届」と「副作用情報」の当局への報告はCROに委託できません。

なお、「治験国内管理人」であればできます。
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2013年01月11日

GCPの解説:治験実施計画書の遵守

■■■■■■■■ GCPの説明(20) ■■■■■■■■   

この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf


●○● GCPの解説:治験実施計画書の遵守 ●○●

(13)治験のあらゆる局面の質を保証するための手順を示したシステムを運用すること。

(GCP省令第1条の運用通知より)


【解説】

●ここで言う「システム」とは別にコンピューターを使った場合を指しているわけではありません。

●たとえば治験依頼者に適切な「SOP」があり、そのSOPに従って作業が行われたことを示す記録が残っている、等も「システム」のひとつです。

●このシステムが適切かどうかを監査することを「システム監査」と言います。



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2013年01月10日

GCPの解説:治験実施計画書の遵守

■■■■■■■■ GCPの説明(19) ■■■■■■■■   

この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf


●○● GCPの解説:治験実施計画書の遵守 ●○●

(12)治験薬は治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して使用すること。

(GCP省令第1条の運用通知より)


【解説】

●治験実施計画書に治験薬の使用方法(用法・用量)が規定されているので、それに守って使ってもらいます。

●治験薬の用量が治験の途中で変わる、という治験もあるので要注意!


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2013年01月09日

GCPの解説:被験者のプライバシーと秘密の保全

■■■■■■■■ GCPの説明(18) ■■■■■■■■   

この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf


●○● GCPの解説:被験者のプライバシーと秘密の保全 ●○●

(12)治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は、「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について」(平成20年7月9日付け薬食発第0709002 号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「治験薬GMP通知」という。)を遵守して行うこと。

(GCP省令第1条の運用通知より)


【解説】

●「GMPとはGood Manufacturing Practice」

●GMPに則って製造された記録は製造部門が保存しておきます。


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2013年01月08日

GCPの解説:被験者のプライバシーと秘密の保全

■■■■■■■■ GCPの説明(17) ■■■■■■■■   

この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf


●○● GCPの解説:被験者のプライバシーと秘密の保全 ●○●

(11)被験者の身元を明らかにする可能性のある記録は、被験者のプライバシーと秘密の保全に配慮して保護すること。

(GCP省令第1条の運用通知より)


【解説】

●「症例報告書(CRF)」には「カルテ番号」ではなく「被験者識別コード」を使う。

●「治験薬」の空箱に患者氏名の実名が記載されていたら、マジック等でマスクする。

●「レントゲン写真」のコピーを作成する場合は患者名が分からないようにマスクする。


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2013年01月05日

GCPの解説:原資料、原データの取り扱い

■■■■■■■■ GCPの説明(16) ■■■■■■■■   

この解説は以下の通知に準拠しています。

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」(薬食審査発1024 第1 号 : 平成23年10月24日)
    ↓
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T111026I0030.pdf


●○● GCPの解説:原資料、原データの取り扱い ●○●

(10)治験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及び検証が可能なように記録し、取扱い、及び保存すること。

(GCP省令第1条の運用通知より)


【解説】

●症例報告書(CRF)のデータは正確であること。また、訂正した場合は、訂正前のデータが読み取れるように訂正しないといけない。

●電子データの場合は「訂正がいつ、誰によって行われたか?」が分かるようになっていないといけない。(これを「監査証跡」と呼ぶ。)

●医療機関における原資料はその治験薬が「製造販売承認」を得るまで保存しておくこと。
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